Projekt Mimosa: informace o klinické studii Mimosa
Riziko návratu karcinomu vajecníku


Mnoho pacientek s rakovinou vaječníku je postiženo návratem onemocnění (takzvaným relapsem neboli rekurencí) během jednoho až dvou let, bez ohledu na zdánlivě úspěšnou léčbu pomocí chirurgického výkonu a následné chemoterapie, jež vede ke kompletnímu odstranění nádoru.
Dosud nebyla k dispozici žádná vědecky zdůvodnitelná léčba pro prevenci tohoto návratu nádoru; nebylo prokázáno, že prodloužení chemoterapie prodlouží dobu přežítí.
V případě návratu nádoru jsou léčebné možnosti omezené a ve většině případů je nemoc považována za již nevyléčitelnou.
Nádor vaječníku – standardní léčba
Léčba
1. linie
'Watch and Wait'
(čekání a sledování,
žádná léčba)
Chemoterapie
2. linie
Chirurgie + adjuvantní chemoterapie

Kompletní odpověď



~18 měsíců

Relaps
Letalita (smrtnost) 5 let po diagnóze je 50 %,
je-li diagnóza pozdní, smrtnost dosahuje 90 %



Nový léčebný princip: vakcinace protilátkou Abagovomab

Vakcinace pro prevenci návratu nádoru je zcela novým léčebným přístupem. Účinná látka abagovomab je monoklonální protilátka, která může podnítit imunitní systém k tvorbě protilátek proti nádoru. Nádorové buňky karcinomu vaječníku na svém povrchu mají antigen označovaný jako CA 125.
Abagovomab představuje pro imunitní systém ženy protein, který je velmi podobný nádorovému antigenu CA 125, ale přesto se od něj liší natolik, že imunitní systém ženy zahájí imunitní reakci. Vytvořené specifické protilátky rozpoznají a navážou se na protein CA 125, který je přítomen na buňkách nádoru vaječníku.
To znamená, že tělo samo bojuje proti znovuvzplanutí nemoci.
Mezinárodní výzkumníci vkládají do tohoto léčebného principu velkou naději, stejně jako do účinné látky abagovomab, která je dosud klinicky testována a není ještě schválena k běžnému léčebnému použití.
Ve studii fáze II na 119 pacientkách s rozvinutým karcinomem vaječníku, u kterých se již standardní léčebné postupy ukázaly jako neúčinné, vedlo podávání abagovomabu ke tvorbě protilátek proti nádoru u 70 % pacientek.
Tvorba protilátek vedla k prodloužení přežití ze 4,9 na 23,4 měsíce.
Jelikož jsou tyto výsledky velmi slibné, je plánován velmi rychlý vývoj směřující k uvedení abagovomabu na trh, aby - pokud se očekávání potvrdí - ženy s rakovinou vaječníku mohly profitovat z vakcíny co nejdříve.

Abagovomab - mechanismus účinku
Vybuzení imunitní odpovědi proti
antigenu CA 125 má potenciál pro oddálení/zamezení růstu nádoru

Vakcinace abagovomabem		 Specifické protilátky produkované pacientkou Útok proti buňkám nádoru
1 2 3
Abagovomab: Klinická studie fáze I-II
'Ověření konceptu' na 119 patientkách
           Imunitní odpověď (n=81)
           BEZ imunitní odpovědi (n=38)

Imunitní odpověď
byla aktivována u 70 % pacientek
 Přežití (měsíce)

Reinartz et al. Clinical Cancer Research 2004




Pacientky se mohou účastnit studie MIMOSA

Klinická studie MIMOSA (Monoclonal antibody Immunotherapy for Malignancies of the Ovary by Subcutaneous Abagovomab) zkoumá účinnost podávané vakcíny ve srovnání s placebem. Cílem studie je zjistit, do jaké míry může být oddálen návrat onemocnění a prodlouženo přežití.
Dále je zkoumáno, jak je opakované podávání abagovomabu snášeno a očekává se i potvrzení, že podávání vakcíny podněcuje imunitní systém ke tvorbě protilátek. Abagovomab se dosud ukázal jako velmi dobře snášen. V klinických studiích s touto účinnou látkou nebyly pozorovány žádné závažné nežádoucí účinky.
Do studie MIMOSA, která probíhá ve 151 centrech v Evropě a USA, bude zahrnuto přibližně 900 žen s rakovinou vaječníku.

Ve studii MIMOSA je účinek abagovomabu srovnáván s účinkem placeba (neúčinné látky). Rozdělení pacientek do skupin (abagovomab nebo placebo) je náhodné. Pravděpodobnost léčby abagovomabem je dvakrát větší než pravděpodobnost zařazení do kontrolní skupiny, jíž je aplikováno placebo.
Ani ošetřující lékař, ani pacientka neví, zda je pravidelně aplikován abagovomab, nebo placebo. Injekce je podkožní, to znamená, že vakcína nebo placebo je vstříknuto tenkou jehlou pod kůži zadku, stehna, břicha nebo paže.
Polkud se neobjeví závažný nežádoucí účinek a pokud se nádor nenavrátí, léčba trvá nejméně 21 měsíců a nejdéle 45 měsíců. V počáteční fázi je vakcína (nebo placebo) podána čtyřikrát v intervalu dva týdny, v udržovací fázi jednou za měsíc. Při každé aplikaci je pacientka vyšetřena.
Pro další dokumentování zdravotního stavu budou pacientky pravidelně konzultovat lékaře i po skončení léčby.


Další informace o studii MIMOSA: www.clinicaltrials.gov - vyhledejte slovo MIMOSA.