MIMOSA Project: Allgemeine Informationen
Rückfallgefahr bei Eierstockkrebs


Bei vielen Patientinnen mit Eierstockkrebs kommt es innerhalb von ein bis zwei Jahren zu einem erneuten Auftreten des Tumors, einem sogenannten Rezidiv, obwohl der chirurgische Eingriff und die Chemotherapie zu einem anscheinend guten Ergebnis mit der vollständigen Beseitigung des Tumors geführt hatten.
Bis jetzt gab es keine wissenschaftlich belegte Therapie, um dem Auftreten solcher eventueller Rückfälle vorzubeugen; es liegen keine Anhaltspunkte vor, dass eine Verlängerung der Chemotherapie als Erhaltungstherapie den Überlebenszeitraum verlängern könnte. Bei einem Rückfall sind die therapeutischen Möglichkeiten begrenzt, und in den meisten Fällen wird die Krankheit als nicht mehr heilbar angesehen.

Eierstockkrebs – Standardbehandlung
First-Line-Therapie
‘Abwarten und beobachten’
(Abwarten und Beobachtung, keine Behandlung ugelassen)
Second-Line-Chemotherapie
Operation+ Chemotherapie

Vollständiges Ansprechen



~18 Monate

Rückfall
5 Jahres Überlebensrate nach der Diagnose 50%;
bei später Diagnose erreicht die Mortalität bis zu 90%



Ein neues therapeutisches Prinzip: Impfung mit dem Antikörper Abagovomab

Ein Impfstoff zur Verhinderung von Rückfällen stellt einen vollständig neuen Therapieansatz dar. Der Wirkstoff Abagovomab ist ein monoklonaler Antikörper, der in der Lage ist, das Immunsystem zur Bildung einer spezifischen Antikörperreaktion gegen den Tumor anzuregen.
Die Tumorzellen des Ovarialkarzinoms exprimieren auf ihrer Oberfläche das Antigen CA 125. Der Antikörper Abagovomab präsentiert dem Immunsystem der Frau ein Protein, das das Tumorantigen "nachahmt", aber sich von diesem dennoch ausreichend unterscheidet, um vom weiblichen Immunsystem als Antikörper erkannt zu werden und eine Immunreaktion anzuregen, bei der spezifische Antikörper gebildet werden, die das für Eierstockkrebs charakteristische Protein CA 125 erkennen und angreifen. Auf diese Weise hilft sich der Körper selbst dabei, nicht erneut zu erkranken.
Internationale Forscher zeigen sich äußerst optimistisch über dieses Therapieprinzip und den Wirkstoff Abagovomab, der sich zur Zeit in der Phase der klinischen Erprobung befindet und noch nicht als Arzneimittel zugelassen ist. In einer Phase II-Studie mit 119 Patientinnen mit Ovarialkarzinom im fortgeschrittenen Stadium, bei denen Standardbehandlungen nicht mehr wirksam waren, hat die Anwendung von Abagovomab bei 70% der Patientinnen die Bildung von Antikörpern gegen den Tumor induziert.

Abagovomab - Wirkmechanismus
Die Induktion einer Immunreaktion gegen Antigen CA 125 ist potentiell in der Lage, das Tumorwachstum zu verzögern/verhindern

Impfung mit Abagovomab		 von der Patientin gebildete spezifische Antikörpert Angriff auf
die Tumorzelle
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Abagovomab: Klinische Studien der Phase I-II
‘Proof of concept’ mit 119 Patientinnen
           Immunreaktion (n=81)
           KEINE Immunreaktion (n=38)

Immunreaktion bei 70% der Patientinnen aktiviert
 Überlebenszeit (Monate)

Reinartz et al. Clinical Cancer Research 2004

Dies hat die Überlebenszeit von 4,9 auf 23,4 Monate erhöht. In Anbetracht dieser überaus vielversprechenden Ergebnisse besteht die Absicht, den Impfstoff sehr schnell für den Markt zu entwickeln, damit alle von der Krankheit betroffenen Frauen so früh wie möglich davon profitieren können, falls sich die Erwartungen weiterhin erfüllen.
Patientinnen können an der MIMOSA-Studie teilnehmen

Die MIMOSA-Studie (Monoclonal antibody Immunotherapy for Malignancies of the Ovary by Subcutaneous Abagovomab) prüft die Wirksamkeit des Impfstoffs im Vergleich zu einem Scheinmedikament (Placebo).
Das Ziel der Studie ist es, zu überprüfen, inwieweit die krankheitsfreie Zeit und die Lebenserwartung insgesamt verlängert werden können. Darüber hinaus wird die Verträglichkeit von Abagovomab bei wiederholten Verabreichungen untersucht, und es wird überprüft, dass der Impfstoff das Immunsystem dazu anregt, Antikörper zu produzieren. Bisher hat sich Abagovomab als gut verträglich erwiesen, und in den mit diesem Wirkstoff durchgeführten klinischen Studien wurden bis jetzt keine bedeutsamen Nebenwirkungen beobachtet.
Die Studie wird etwa 900 Frauen mit Eierstockkrebs einschließen und wird weltweit in 151 Krankenhäusern durchgeführt.

MIMOSA ist eine placebokontrollierte Studie, bei der die Wirkung von Abagovomab mit der eines Placebos verglichen wird. Die Zuteilung in die Behandlungsgruppen (Abagovomab oder Placebo) erfolgt nach dem Zufallsprinzip. Die Wahrscheinlichkeit, mit Abagovomab behandelt zu werden, ist doppelt so hoch wie die Wahrscheinlichkeit einer Behandlung mit dem Placebo. Weder der Arzt noch die Patientin wissen, ob Abagovomab oder das Placebo verabreicht wird. Der Impfstoff (oder das Placebo) werden subkutan verabreicht, dass heißt, mit einer kleinen Nadel unter die Haut des Gesäßes, des Oberschenkels, des Bauchs oder des Arms gespritzt.
Sofern keine schwerwiegenden Nebenwirkungen noch ein Rückfall der Krankheit auftreten, erfolgt die Behandlung mindestens 21 und höchstens bis zu 45 Monate. Während der Induktionsphase des Impfstoffs (oder des Placebos) wird in Abständen von 2 Wochen viermal injiziert.
Während der Erhaltungsphase wird den Patientinnen eine Injektion im Monat verabreicht. Während jeder Behandlung werden regelmäßig klinische Untersuchungen durchgeführt.
Um den Gesundheitszustand der Patientinnen weiter dokumentieren zu können, sollten diese auch nach Beendigung der Behandlung regelmäßig ihren behandelnden Arzt aufsuchen.


Weitere Informationen über die MIMOSA-Studie unter: www.clinicaltrials.gov