Información general sobre el estudio MIMOSA
Riesgo de recidiva del cáncer de ovario


En un número importante de pacientes con cáncer de ovario, se detecta la reaparición del tumor, la llamada recidiva, en un plazo de uno/dos años a pesar de que la cirugía y la quimioterapia hayan obtenido a priori resultados positivos con la total eliminación del tumor.
Hasta ahora no existían terapias científicamente fundamentadas para prevenir la aparición de estas posibles recidivas; no existían pruebas de que una prolongación de la quimioterapia, como la terapia de mantenimiento, alargara el periodo de supervivencia. En caso de recidiva las posibilidades terapéuticas son limitadas y la enfermedad, en la mayoría de los casos, se considera no curable.
Tumor del Ovario - Terapia Estándar
Tratamiento de 1ª línea
'Watch and Wait'
(espera y observación, ninguna terapia aprobada)
Quimioterapia 2ª línea
Cirugía+ Quimioterapia

Respuesta completa



~18 meses

Recidiva
Mortalidad del 50% a 5 años del diagnóstico;
en los casos de diagnóstico más tardío, la mortalidad alcanza el 90%



Un nuevo principio terapéutico: Abagovomab

Un enfoque terapéutico totalmente nuevo está representado por una vacuna que tiene como objetivo prevenir las recidivas.
El principio activo Abagovomab es un anticuerpo monoclonal que tiene la capacidad de inducir al sistema inmunitario a que produzca una respuesta de anticuerpos específica contra el tumor.
Las células tumorales del carcinoma ovárico expresan sobre su superficie el antígeno CA 125.
El anticuerpo Abagovomab se presenta al sistema inmunitario femenino como una proteína que “imita” al antígeno tumoral, induciendo una reacción inmunitaria en la que se producen anticuerpos específicos que reconocen y atacan a la proteína CA 125, característica del cáncer de ovario.
De esta manera el organismo genera una respuesta que impide la reaparición de la enfermedad.

Investigadores internacionales están depositando una gran confianza en este principio terapéutico y en el principio activo Abagovomab, que sigue en fase de estudio clínico y todavía no ha recibido la autorización para ser comercializado.
En un estudio de Fase II llevado a cabo con 119 pacientes con carcinoma ovárico en estadio avanzado, en el que

Abagovomab - Mecanismo de acción
La inducción de una respuesta inmunitaria contra el antígeno CA 125 tiene la potencialidad de retrasar/prevenir el crecimiento tumoral

Vacunación con Abagovomab		 Anticuerpos específicos producidos por la paciente Ataque a
la célula
tumoral
1 2 3
Abagovomab: Estudio de Fase Clínica I-II
‘Proof of concept’ en 119 pacientes
           Respuesta inmunitaria (n=81)
           SIN Respuesta inmunitaria (n=38)

Respuesta inmunitaria activada en el 70% de las pacientes
 Supervivencia (meses)

Reinartz et al. Clinical Cancer Research 2004

las terapias estándar ya no eran eficaces,la utilización de Abagovomab ha inducido a la formación de anticuerpos contra el tumor en el 70% de las pacientes.
Esto ha propiciado una prolongación de la supervivencia de 4,9 meses a 23,4.
En vista de estos resultados tan prometedores, existe la intención de desarrollar muy rápidamente la vacuna para que pueda estar disponible cuanto antes para que las mujeres que padezcan la enfermedad puedan beneficiarse cuanto antes de la vacuna.
El estudio MIMOSA (Monoclonal antibody Immunotherapy for Malignancies of the Ovary by Subcutaneous Abagovomab) prueba la eficacia de la vacuna administrada con respecto al placebo. El objetivo del estudio es verificar hasta qué punto se puede prolongar el periodo libre de enfermedad y la esperanza de vida en su conjunto.
Además se estudia la tolerancia a la administración repetida de Abagovomab y se controla que la vacuna induzca al sistema inmunitario a producir anticuerpos.
Hasta ahora, Abagovomab ha demostrado ser bien tolerado y en los estudios clínicos con este principio activo no se han reflejado, hasta la fecha, efectos colaterales relevantes.
En el estudio participan unas 900 mujeres con cáncer de ovario y se está llevando a cabo a nivel internacional en 147 centros hospitalarios.

MIMOSA es un estudio controlado sólo con placebo en el que el efecto de Abagovomab se compara con el del placebo. La asignación de los grupos de tratamiento (Abagovomab o placebo) se realiza de manera aleatoria. La probabilidad de recibir tratamiento con Abagovomab es el doble con respeto a la del tratamiento con placebo.
Ni el médico, ni la paciente saben si están administrando o recibiendo Abagovomab o placebo.
La inyección de la vacuna o del placebo se realiza por vía subcutánea, es decir con una pequeña aguja bajo la piel del glúteo, del muslo superior, del abdomen o del brazo.
Si no aparecen graves efectos colaterales o si el tumor no recidiva, el tratamiento tiene una duración de un mínimo de 21 meses, hasta un máximo de 45.
En la fase de inducción, la vacuna o placebo se inyectan cuatro veces a intervalos de dos semanas.
En la fase de mantenimiento las pacientes reciben una inyección al mes.
En cada administración se realiza una revisión y analíticas de la paciente. Una vez finalizado el estudio las pacientes serán sometidas a un adecuado seguimiento médico para documentar su estado de salud a largo plazo.

Para más información, visite la web: www.clinicaltrials.gov