El presidente del Comité Técnico de la Asociación Española Contra el Cáncer (AECC) en Andalucía, el doctor José Andrés Moreno Nogueira, el doctor Lorenzo Alonso, oncólogo del Hospital Virgen de la Victoria de Málaga y la doctora Isabel Paredes, directora de Investigación Clínica de Menarini, presentaron ayer en Sevilla el estudio clínico internacional MIMOSA (Monoclonal antibody Immunotherapy for Malignancies of the Ovary by Subcutaneous Abagovomab), de fase II y III. El estudio trata de probar la eficacia de una nueva vacuna antitumoral (abagovomab) por su capacidad de inducir al sistema inmunitario a que produzca una respuesta de anticuerpos específica contra el cáncer de ovario.
 
En rueda de prensa, los especialistas explicaron que este ensayo clínico se encuentra en fase de reclutamiento de pacientes en un total de 156 hospitales de 9 países: Alemania, Estados Unidos, Italia, Bélgica, España, Polonia, República Checa, Hungría y Francia. En España concretamente participan 21 hospitales y cuenta con el soporte científico del Grupo Español de Investigación en Cáncer de Ovario (GEICO), y con el apoyo de la Sociedad Española de Ginecología y Obstetricia (SEGO).
 

 
Andalucía es una de las comunidades autónomas que más centros activos tiene participando en este proyecto en España. En concreto, los centros andaluces presentes en MIMOSA son el Hospital Universitario Virgen del Rocío (Sevilla), Hospital Juan Ramón Jiménez (Huelva), Hospital Universitario Reina Sofía (Córdoba), Hospital Clínico Universitario Virgen de la Victoria (Málaga), Hospital Universitario Virgen de las Nieves (Granada) y el Complejo Hospitalario de Jaén.
 
Hasta el próximo mes de diciembre está previsto que participen un total de 870 pacientes que se encuentran en remisión completa de su enfermedad después de la intervención quirúrgica y quimioterapia estándar con platino-taxanos.
 
En el encuentro de ayer, la doctora Isabel Paredes destacó que abagovomab ha sido reconocido como 'fármaco huérfano' en Europa y Estados Unidos por sus respectivas agencias del medicamento (EMEA y FDA), ya que, según dijo, ofrece un potencial valor terapéutico para el tratamiento de una enfermedad grave y de baja incidencia. La doctora Paredes valoró "que este reconocimiento de las agencias puede propiciar que se agilice el proceso de registro del nuevo fármaco". Asimismo, la doctora sostuvo que el tumor de ovario es una enfermedad silente, "lo que provoca que su diagnóstico sea difícil", hasta el punto de que "en más de las dos terceras partes de los casos que se diagnostica, la enfermedad ya está en un estadio avanzado".
 
De hecho, cada año se registran en España 3.300 nuevos casos de cáncer de ovario, el sexto tumor más frecuente en la mujer, que se caracteriza por su alta recurrencia, la principal causa de mortalidad.
 
I+D Grupo Menarini
Grupo Menarini destina gran parte de su esfuerzo a la innovación y la búsqueda de productos farmacéuticos que respondan a las necesidades de la sociedad. En este sentido, el Grupo cuenta con seis centros de I+D en Europa, uno de ellos en España. Las principales áreas de interés de Menarini son la oncología, las enfermedades cardiovasculares, la inflamación y el asma, las enfermedades infecciosas y los trastornos de la motilidad digestiva. Dentro de la oncología, abagovomab es el primer fármaco de Menarini que alcanza la fase de desarrollo clínico avanzado.

Grupo Menarini España y el grupo GEICO (Grupo Español de Investigación en Cáncer de Ovario) han formalizado un convenio de colaboración a través del cual el grupo GEICO se convierte en colaborador científico del Proyecto MIMOSA, adquiriendo éste la consideración de “proyecto asociado a GEICO”.

Esto supone que el grupo GEICO ofrecerá colaboración y asesoramiento especializado para la consecución de los objetivos científicos del Proyecto en España. El eje central del Proyecto MIMOSA es un estudio clínico internacional de fase II-III que se desarrolla en 8 países europeos, (incluyendo España) y en Estados Unidos, y cuyo objetivo es verificar la eficacia del anticuerpo monoclonal abagovomab en prevenir o retrasar la reaparición del cáncer de ovario. En este momento el número total de centros participantes es de 149, 19 de ellos españoles.

El asesoramiento científico especializado que ofrece el grupo GEICO tiene como objetivo prioritario la inclusión de pacientes en el estudio clínico, además de la posibilidad de llevar a cabo otro tipo de colaboraciones y asesorías relacionadas con el Proyecto si se considera oportuno. Precisamente, en el marco de esta colaboración, ya se han iniciado los trámites para la inmediata incorporación al ensayo clínico MIMOSA de dos nuevos centros integrantes del grupo GEICO.

Medicamento huérfano

Abagovomab ha obtenido el reconocimiento de “medicamento huérfano” en Europa y Estados Unidos porque ofrece un potencial valor terapéutico para el tratamiento de una enfermedad grave poco prevalerte como es el cáncer de ovario. El desarrollo de un medicamento huérfano se beneficia de una serie de disposiciones de las autoridades sanitarias destinadas a facilitar que el Proyecto se desarrolle rápida y eficazmente. Por ello, si los resultados son positivos y se sigue el calendario previsto, en 4-5 años las pacientes ya podrían beneficiarse de este nuevo tratamiento.

Proyecto MIMOSA

Además de la ejecución del ensayo clínico internacional de fase II-III actualmente en curso, el Proyecto MIMOSA tiene como objetivo cooperar en la lucha contra el cáncer de ovario mediante el apoyo a la formación de equipos multidisciplinares de especialistas para su óptimo tratamiento, la actualización de los conocimientos científicos, la promoción de la información a las pacientes por parte de profesionales cualificados, y todo ello para contribuir al progreso en la lucha contra esta enfermedad.

Sobre el grupo GEICO

El grupo GEICO es una asociación científica sin ánimo de lucro, que tiene entre sus fines principales desarrollar, estimular y coordinar estudios clínicos de investigación en cáncer ginecológico en general, con especial atención al cáncer de ovario. Actualmente el grupo está constituido por 74 especialistas en Oncología que trabajan en otros tantos hospitales en España.

Desde el principio de su constitución, uno de los fines del Grupo GEICO ha sido posibilitar a la mayoría de centros del país su participación en protocolos internacionales de primera calidad científica. Para alcanzar este objetivo, el grupo se integró en el Gynecologic Cancer Intergroup, donde participa en colaboración con otros grupos cooperativos mundiales implicados en la investigación en cáncer ginecológico.

Sobre Grupo Menarini

Menarini dedica gran parte de sus esfuerzos a la innovación y la búsqueda de productos farmacéuticos que respondan a las necesidades de la sociedad. En este sentido, el Grupo cuenta con seis centros de I+D en Europa: cuatro en Italia (Florencia, Pomezia, Milán y Pisa), uno en Alemania (Berlín) y uno en España (Badalona).

Sus principales áreas de interés son la Oncología, las enfermedades cardiovasculares, la inflamación y el asma, las enfermedades infecciosas y los trastornos de la motilidad digestiva. Dentro de la Oncología, abagovomab es el primer fármaco de Menarini que alcanza la fase de desarrollo clínico avanzado.

La Asociación Española Contra el Cáncer (aecc) y Grupo Menarini España han firmado hoy un acuerdo para emprender una serie de acciones divulgativas enfocadas a la lucha contra el cáncer de ovario, una enfermedad que cada año registra 3.300 pacientes nuevas en España. Según el convenio, de un año de duración, ambas entidades se comprometen a desarrollar acciones, campañas y materiales de divulgación sobre cáncer de ovario.
La siguiente acción que llevarán a cabo de forma conjunta es la celebración de un encuentro digital dirigido a pacientes enfermas de cáncer de ovario, previsto para el 11 de marzo. Asimismo, también está prevista la utilización del teléfono gratuito de la aecc Infocáncer para dar información sobre cáncer de ovario y la edición de material divulgativo, entre otras acciones.
Por parte de la aecc, su presidente, Francisco González-Robatto, ha comentado que este acuerdo significa “un apoyo para seguir avanzando en dos de nuestros pilares fundamentales, por un lado el servicio al paciente oncológico y por otro la prevención. Además constituye un buen ejemplo de la importancia de unir esfuerzos en la lucha contra el cáncer”.
El presidente de Menarini, Joaquín Puig, ha destacado que “este convenio que hoy firmamos se enmarca dentro del proyecto MIMOSA cuyo eje central es un estudio clínico internacional que lleva a cabo Grupo Menarini Internacional en un total de 8 países de Europa y América. Este estudio probará la eficacia de un nuevo tratamiento muy esperanzador para las pacientes que padecen cáncer de ovario”.

J. Puig (izquierda) y F. G. Robatto

Sobre la aecc
La Asociación Española Contra el Cáncer (aecc) se constituye en 1953 como una entidad social privada, sin ánimo de lucro y declarada de utilidad pública, cuyo principal propósito es luchar contra el cáncer en todas sus modalidades conocidas o que en el futuro se conozcan. Para contribuir a la formación de investigadores y fomentar la investigación oncológica, la aecc creó en 1971 la Fundación Científica, que canaliza y gestiona los fondos dedicados a estos fines.
El trabajo de la aecc se desarrolla bajo una filosofía de colaboración y apoyo mutuo con las autoridades sanitarias, las instituciones científicas y aquellas otras entidades que persigan un fin análogo al de la Asociación. Todo ello siempre bajo los principios de independencia, imparcialidad, transparencia y objetividad.
La aecc tiene su sede central en Madrid y desarrolla su actividad en toda España a través de sus 52 sedes provinciales, con representación en más de 2.000 localidades y gracias a los más de 13.500 voluntarios activos.


Proyecto MIMOSA
Grupo Menarini ha puesto en marcha el estudio clínico MIMOSA (www.proyectomimosa.com) que se está desarrollando en 129 hospitales en todo el mundo (19 de ellos españoles), y en el que participarán más de 900 pacientes (el 10 por ciento en España). El objetivo del estudio, ahora en fase de reclutamiento de pacientes, es verificar la eficacia de la vacuna abagovomab en la prevención o retraso de la reaparición del cáncer de ovario.
El grupo farmacéutico internacional Menarini cuenta con seis centros de I+D en Europa, de los cuales uno se sitúa en España (Badalona). Sus principales áreas de interés son la Oncología, las enfermedades cardiovasculares, la inflamación y el asma, las enfermedades infecciosas y los trastornos de la motilidad digestiva.

Diario Médico, publicación especializada en temas médicos, ha otorgado uno de sus premios "Mejores Ideas" al estudio MIMOSA en la categoría de "Investigación y Farmacología". Según la misma publicación, estos premios "no pretenden ser un ranking cerrado, sino una forma de reconocer, a través de los seleccionados, el esfuerzo de todos los protagonistas que desde sus diversas funciones elevan a diario el nivel de la sanidad española".
La Consellera de Salud de la Generalitat de Cataluña, Marina Geli, clausuró ayer el acto de entrega de premios, celebrado en Barcelona, y en su discurso manifestó la ilusión por llegar a un gran pacto nacional para conseguir una Sanidad competitiva, que esté a la altura de los nuevos retos que se plantean, elogiando el buen funcionamiento del sistema en los últimos 20 años. Además de la Consellera, presidieron el acto representantes de otras consejerías españolas, del Ministerio de Sanidad y de colegios de médicos.


Estudio MIMOSA
El objetivo principal del estudio clínico MIMOSA, que lleva a cabo el Grupo Menarini, es verificar la eficacia y seguridad de la vacuna con abagovomab en la prevención o retraso de la reaparición del cáncer de ovario. El estudio se desarrollará a lo largo de 9 años e incluye a 900 pacientes con carcinoma ovárico que han respondido positivamente a la terapia inicial (cirugía + quimioterapia). En él actualmente participan 119 centros de ocho países (Estados Unidos, Alemania, Italia, Bélgica, Polonia, República Checa, Hungría y España), 9 de los cuales son españoles. Se espera que en las próximas semanas se incorporen al proyecto 30 nuevos centros, 10 de ellos en España.


I+D Grupo Menarini
El Grupo Menarini hace quince años que tomó la decisión de apostar por la investigación oncológica y éste es el fármaco de biotecnología que ha llegado más lejos.
El Grupo destina el 10 por ciento de sus presupuestos a la innovación y la búsqueda de productos farmacéuticos que respondan a las necesidades de la sociedad. En este sentido, el Grupo cuenta con seis centros de I+D en Europa: cuatro en Italia (Florencia, Pomezia, Milán y Pisa), uno en Alemania (Berlín) y uno en España (Badalona).

Jornada de Actualización en cáncer de ovario
Cada año 200.000 mujeres contraen un tumor maligno de ovario en el mundo. De estos casos, 60.000 se producen en Europa y 3.300 en España. El cáncer de ovario es el sexto tipo de tumor más frecuente en la mujer y se caracteriza por su gran recurrencia, principal causa por lo que esta neoplasia posee una elevada mortalidad. Con motivo de analizar el estado de situación de esta enfermedad y debatir sobre los nuevos tratamientos, se ha desarrollado en Madrid una “Jornada de Actualización en Cáncer de Ovario”, organizada por el Ilustre Colegio Oficial de Médicos de Madrid, con la colaboración de la Asociación Española Contra el Cáncer y Área Científica Menarini.
La Jornada ha sido el marco de presentación en España del Estudio MIMOSA (Monoclonal antibody Immunotherapy for Malignancies of the Ovary by Subcutaneous Abagovomab), un importante proyecto multinacional coordinado por el Grupo Menarini Internacional que se está desarrollando en 119 hospitales (9 de ellos españoles), y en el que participarán más de 900 pacientes (un 10% en hospitales españoles). El objetivo del estudio es verificar la eficacia de la vacuna abagovomab en la prevención o retraso de la reaparición del cáncer de ovario. Abagovomab supone un enfoque terapéutico totalmente nuevo, pues en caso de reaparición de la enfermedad, las opciones son limitadas y la enfermedad se suele considerar incurable y por eso se están buscando nuevos tratamientos más eficaces o de mantenimiento, con el fin de reducir la tasa de recurrencia tumoral. “Se estima que sólo entre el 10 y el 20% pacientes con cáncer de ovario estadio avanzado vivirá a los 10 años. Tras la recidiva, después de cirugía y quimioterapia, la enfermedad se comporta con frecuencia como una enfermedad crónica y provoca el fallecimiento a la mayoría de las pacientes a medio y largo plazo”, explica al respecto el doctor Antonio Casado, Médico Adjunto del servicio de Oncología Médica del Hospital Clínico Universitario San Carlos de Madrid y coordinador del estudio MIMOSA en España.


Mejora de la supervivencia
Abagomovab es un anticuerpo monoclonal que tiene la capacidad de inducir al sistema inmunitario a que produzca anticuerpos específicos que reconocen y atacan a la proteína CA 125, característica del cáncer de ovario. De esta manera, el organismo genera una respuesta que impide la reaparición de la enfermedad. En nombre de la SEGO, el doctor Jordi Xercavins, Catedrático de Ginecología y Obstetricia de la Universidad Autónoma de Barcelona y Hospital Vall d’Hebron afirma que “la utilización de los anticuerpos monoclonales ya ha significado un gran avance en el tratamiento del cáncer de mama, por lo cual creemos que abagovomab permitiría también mejorar la supervivencia en casos de recidiva del cáncer de ovario, especialmente en casos en que se han completado los demás tratamientos y se considera a la paciente libre de enfermedad”. Por su parte, el doctor Vicente Guillem, Jefe del Departamento de Oncología de la Fundación Instituto Valenciano de Oncología y Presidente del Comité Técnico Nacional de la AECC destaca que ”dada la elevada incidencia y mortalidad por cáncer de ovario, la aparición de un fármaco de estas características es muy importante, ya que existe una gran necesidad de desarrollar fármacos activos contra esta enfermedad, que causa la muerte a la mayoría de pacientes con recaídas”.


Medicamento huérfano
Abagovomab se administra por vía subcutánea con una pequeña jeringuilla y, generalmente, es indolora. Al tratarse de una vacuna y no de un fármaco antitumoral clásico, abagovomab no provoca los efectos indeseados típicos de los quimioterápicos comunes (por ej. nauseas, fiebre, pérdida del cabello, etc.), como mucho alguna leve reacción localizada, típica de las vacunas. En un estudio previo de Fase II llevado a cabo con 119 pacientes con carcinoma ovárico en estadio avanzado, en el que las terapias estándar ya no eran eficaces, la utilización de abagovomab indujo a la formación de anticuerpos contra el tumor en el 70% de las pacientes. Esto propició una prolongación de la supervivencia de 4,9 meses a 23,4.
Abagovomab ha obtenido el reconocimiento de “Medicamento Huérfano” en Europa y Estados Unidos porque ofrece un potencial valor terapéutico para el tratamiento de una enfermedad grave poco prevalente. El desarrollo de un medicamento huérfano comprende una colaboración estrecha con las agencias del medicamento europea y americana (EMEA y FDA) para que el proyecto se desarrolle rápida y eficazmente. Por ello, si los resultados son positivos y se sigue eficazmente el calendario previsto, en 4-5 años las pacientes ya podrían beneficiarse del nuevo tratamiento con abagovomab.


Proyecto MIMOSA
Como ya se ha señalado, el objetivo principal del estudio MIMOSA es verificar la eficacia y seguridad de la vacuna con abagovomab en la prevención o retraso de la reaparición del cáncer de ovario. Pero se trata de una iniciativa mucho más ambiciosa: “Es un proyecto contra el cáncer de ovario que alerta de la existencia de este tumor, apoya la formación de equipos multidisciplinares de especialistas para su óptimo tratamiento, actualiza los conocimientos científicos del cáncer de ovario, promueve la información a las pacientes con cáncer de ovario por un profesional cualificado y ayuda a progresar en la lucha contra esta enfermedad”, explica el doctor Alfredo Carrato, Catedrático de Oncología Médica de la Universidad Miguel Hernández y Jefe de Servicio de Oncología Médica del Hospital Universitario de Elche.
El estudio clínico MIMOSA se desarrollará a lo largo de 9 años e incluye a 900 pacientes con carcinoma ovárico que han respondido positivamente a la terapia inicial (cirugía + quimioterapia). En él participan 119 centros de ocho países (Estados Unidos, Alemania, Italia, Bélgica, Polonia, República Checa, Hungría y España), 9 de los cuales son españoles. Se espera que en las próximas semanas se incorporen al proyecto 30 nuevos centros, 10 de ellos en España.
“Los resultados definitivos del estudio podrán aclararnos si la vacuna previene o retrasa la reaparición del cáncer de ovario, aunque los datos preliminares sugieren que se consigue aumentar la supervivencia”, explica el doctor Xercavins. “Si se demostrase que este enfoque, es decir, que abagovomab mejora la supervivencia de las enfermas, podría incorporarse al arsenal terapéutico de esta enfermedad”, afirma al respecto el doctor Casado.


I+D Grupo Menarini Internacional
Menarini destina el 10 por ciento de sus presupuestos a la innovación y la búsqueda de productos farmacéuticos que respondan a las necesidades de la sociedad. En este sentido, el Grupo cuenta con seis centros de I+D en Europa: cuatro en Italia (Florencia, Pomezia, Milán y Pisa), uno en Alemania (Berlín) y uno en España (Badalona).


Las principales áreas de interés del Grupo Menarini son la Oncología, las enfermedades cardiovasculares, la inflamación y el asma, las enfermedades infecciosas y los trastornos de la motilidad digestiva. Dentro de la Oncología, abagovomab es el primer fármaco de Menarini que alcanza la fase de desarrollo clínico avanzado. En este sentido, la doctora Ángela Capriati, Directora de Investigación Clínica del Grupo Menarini Internacional, recuerda que "quince años después de que el grupo Menarini adoptase la decisión de apostar por la investigación oncológica, estamos en condiciones de ofrecer un nuevo producto de biotecnología como opción ambiciosa, muy innovadora y dirigida al tratamiento de una enfermedad para la cual no disponemos de un tratamiento médico satisfactorio".

Rueda de prensa