Informazioni generali sullo studio MIMOSA


Rischio di recidiva nel cancro dell’ovaio

Molte pazienti colpite da cancro all’ovaio presentano una ricomparsa del tumore, la cosiddetta recidiva, entro uno/due anni nonostante il trattamento chirurgico e chemioterapico abbia avuto un esito apparentemente positivo con la completa eliminazione del tumore.
Ad oggi non esistono terapie scientificamente fondate per prevenire l’insorgere di queste possibili recidive, nè prove che un prolungamento della chemioterapia, come la terapia di mantenimento, possa prolungare il periodo di sopravvivenza. In caso di recidiva le possibilità terapeutiche sono limitate e la malattia, nella maggior parte dei casi, viene considerata non più curabile.
Tumore dell'Ovaio - Terapia Standard
Trattamento di 1° linea
 ‘Watch and Wait’
(attesa e osservazione, nessuna terapia approvata)
Chemioterapia
2° linea
Chirurgia+ Chemioterapia

Risposta completa



~18 mesi

Recidiva
Mortalitą del 50% a 5 anni dalla diagnosi;
nei casi di diagnosi pił tardiva la mortalitą raggiunge il 90%


Un nuovo principio terapeutico: la vaccinazione con l’anticorpo
Il principio attivo Abagovomab è un anticorpo monoclonale in grado di indurre il sistema immunitario a produrre una risposta anticorpale specifica contro il tumore.
Le cellule tumorali del carcinoma ovarico esprimono sulla loro superficie l’antigene CA 125.

Abagovomab - Meccanismo d'azione
L'induzione di una risposta immunitaria contro l'antigene CA125 ha la potenzialitą di ritardare/prevenire la crescita tumorale
Vaccinazione con Abagovomab
Anticorpi specifici prodotti dalla paziente
Attacco
alla cellula tumorale
1 2 3

L’anticorpo Abagovomab presenta al sistema immunitario una proteina che “mima” l’antigene tumorale,
ma che tuttavia differisce da esso in modo tale che la donna lo riconosca come 'estraneo' rispondendo con una reazione immunitaria nella quale vengono prodotti specifici anticorpi che riconoscono e attaccano la proteina CA 125 caratteristica del cancro dell’ovaio.
In questo modo è il sistema immunitario ad aiutare la donna a non contrarre nuovamente la malattia.
Ricercatori internazionali stanno riponendo grande fiducia in questo principio terapeutico e nel principio attivo Abagovomab, che è tuttora in fase di studio clinico e non ha ancora ricevuto l’autorizzazione per l’immissione in commercio. In uno studio pilota immunologico condotto su 119 pazienti con carcinoma ovarico in stadio avanzato, nel quale le terapie standard ormai non erano più efficaci, l’utilizzo di Abagovomab ha indotto la formazione di anticorpi contro il tumore nel 70% dei pazienti con un miglioramento della sopravvivenza da 4,9 a 23,4 mesi.
Abagovomab: Studio Clinico Pilota
‘Proof of concept' immunologico su 119 pazienti

           Risposta immunitaria (n=81)
           NO risposta immunitaria (n=38)
Risposta immunitaria attivata nel 70% delle pazienti

 Sopravvivenza (mesi)

Reinartz et al. Clinical Cancer Research 2004



Le pazienti che stanno partecipando allo studio MIMOSA

 Lo studio MIMOSA (Monoclonal antibody Immunotherapy for Malignancies of the Ovary by Subcutaneous Abagovomab) testa l’efficacia del vaccino somministrato nei confronti del placebo.
Lo scopo dello studio è quello di verificare fino a che punto può essere prolungato il periodo libero da malattia e l’aspettativa di vita nel suo complesso. Inoltre viene studiata la tollerabilità a ripetute somministrazioni di Abagovomab e si verifica che il vaccino induca il sistema immunitario a produrre anticorpi. Abagovomab finora si è dimostrato ben tollerato. Abagovomab finora si è dimostrato ben tollerato e le vaccinazioni ripetute non hanno dato fino ad oggi effetti collaterali di rilievo.
Lo studio ha coinvolto circa 900 donne con cancro dell’ovaio ed è condotto a livello mondiale in 151 centri ospedalieri.


MIMOSA è uno studio controllato da placebo, vale a dire l’effetto di Abagovomab viene messo a confronto con quello del placebo. L’assegnazione dei gruppi di trattamento (Abagovomab o placebo) è avvenuta in maniera randomizzata con doppia probabilità di ricevere il trattamento con Abagovomab rispetto a placebo. Né il medico, né la paziente sono a conoscenza del trattamento a cui sono sottoposti (non sanno cioè se stanno somministrando/ricevendo Abagovomab o il placebo). L’iniezione del vaccino o del placebo avviene per via sottocutanea, ossia con un piccolo ago sotto la cute del gluteo, della coscia superiore, dell’ addome o del braccio.
Se non insorgono gravi effetti collaterali o se il tumore non recidiva, il trattamento ha una durata di almeno 21 mesi fino ad un massimo di 45. Nella fase di induzione il vaccino (o placebo) viene iniettato per quattro volte ad intervalli di due settimane.
Nella fase di mantenimento le pazienti ricevono una iniezione al mese. Indagini cliniche vengono regolarmente effettuate durante ogni trattamento.
Per documentare ulteriormente lo stato di salute, le pazienti dovrebbero inoltre consultare con regolarità il proprio medico dopo la fine del trattamento.
L’inclusione delle pazienti è completata; il loro follow up continuerà fino al 2010.

Per ulteriori informazioni sullo studio MIMOSA : www.clinicaltrials.gov