Pacjentki mogące uczestniczyć w badaniu MIMOSA

Badanie MIMOSA (Monoclonal antibody Immunotherapy for Malignancies of The Ovary by Subcutaneous Abagovomab) testuje skuteczność i bezpieczeństwo podanej szczepionki w stosunku do placebo.

Ponadto, badana jest tolerancja powtórnych szczepień Abagovomabem. Zamierzone jest także sprawdzenie, czy szczepionka stymuluje wytwarzanie przeciwciał przez układ odpornościowy. Abagovomab jak dotąd okazał się być dobrze tolerowany. Dotychczas w badaniach klinicznych z udziałem tej substancji czynnej nie zaobserwowano żadnych ciężkich działań niepożądanych.

Badanie MIMOSA jest przeprowadzane pod kontrolą placebo, co oznacza, iż efekt Abagovomabu jest porównywany z efektem placebo. Przydział do leczonej grupy (Abagovomab lub placebo) jest losowy. Prawdopodobieństwo otrzymywania Abagovomabu jest dwa razy wyższe niż prawdopodobieństwo otrzymywania placebo.

Ani uczestniczący w badaniu lekarz, ani pacjentka nie wiedzą, czy podawany jest Abagovomab, czy też placebo. Substancję podaje się we wstrzyknięciu podskórnym; oznacza to, że szczepionka lub placebo wstrzykiwane są małą igłą pod skórę pośladków, górnej części uda, brzucha lub ramienia.

Jeżeli nie pojawią się ciężkie działania niepożądane lub rak nie będzie dawał wznowy, leczenie będzie trwało co najmniej 21 miesięcy, ale nie dłużej niż 45 miesięcy. W fazie wprowadzającej szczepionka (lub placebo) jest wstrzykiwana cztery razy w dwutygodniowych odstępach. W fazie podtrzymującej pacjentki otrzymują jeden zastrzyk na miesiąc.

Badanie lekarskie tolerancji leczenia przeprowadzane jest przed każdym podaniem szczepionki.

Pacjentki powinny także regularnie konsultować się ze swoim lekarzem po zakończeniu udziału w badaniu MIMOSA, aby można było udokumentować późniejszy stan zdrowia.